Pirestop Granulato per Sospensione Orale Gusto Limone e Miele 10 Bustine

Descrizione

Principi attivi

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini di età inferiore ai 12 anni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Pazienti che assumono betabloccanti Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dellappetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio6fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni 1 bustina ogni 46 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni PIRSTOP è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono PIRESTOP in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con PIRESTOP. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). È sconsigliato luso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg (circa 1mmol) di sodio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di assunzione di due o più bustine al giorno, il contenuto di sodio è da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Interazioni

Paracetamolo Leffetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dallassunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e lisoniazide che possono produrre uninibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e leliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamologlucoronide, e aumenta lemivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta lemivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare leffetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare lassorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare leffetto dei farmaci betabloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare lazione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3). Luso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico Lacido ascorbico può aumentare lassorbimento del ferro e degli estrogeni. Lacido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dellossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi). Lacido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune ( 1/10), comune (da 1/100 a < 1/10), non comune (da 1/1000 a < 1/100), raro(da 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^peffetti indesiderati associati al paracetamolo ^feffetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nellipotesi in cui si dovesse assumere lintera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 grammi), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 1248 ore dopo lassunzione. Fattori di rischio trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; deplezione di glutatione (ad es. disturbi dellalimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nellavvelenamento grave, linsufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati allospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo lingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con Nacetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo lingestione di paracetamolo, tuttavia, leffetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo lingestione. Lefficacia dellantidoto diminuisce bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se non è presente vomito, la metionina orale può essere unalternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dellospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dallingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con lunità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce quando cosomministrata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. Acido ascorbico Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (> 3000 mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Paracetamolo Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nelluso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione di PIRESTOP in gravidanza e nellallattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi alluso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dellutero associata alluso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. Luso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido ascorbico Non ci sono dati controllati relativi alluso in gravidanza. Luso dellacido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante lallattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi allescrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, luso della fenilefrina deve essere evitato durante lallattamento. Acido Ascorbico Lacido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al con latte maternoIn sintesi luso di Pirestop non è raccomandato durante la gravidanza e lallattamento. Fertilità Non ci sono evidenze negli studi nonclinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato leffetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano limportanza dellacido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nelluomo sul potenziale clinico dellacido ascorbico.